QA工程师

【职位描述】
1、组织编制、实施、修订质量体系文件；
2、根据业务实际情况，编制符合质量体系要求且适应业务发展要求的流程文件、组织实施并持续改进；
3、定期对生产等部门进行检查，保证各部分运行符合质量法规要求；
4、组织参与内审、外审工作，制定改进措施并对效果进行跟踪；
5、定期对部门人员进行质量相关培训；
6、产品注册各环节的组织、协调与沟通，审核注册所需材料并提交；
7、参与新产品研发的质量控制；
8、参与产品的各项评审及标准化工作。
9、按时完成质量相关数据的收集、统计及分析。

【任职要求】
1、理工科专业，专科以上学历；
2、具有ISO13485内审证书优先；
3、3年以上相关工作经验，熟悉ISO13485和医疗器械质量管理规范优先；
4、熟悉医疗器械国内外法规和标准要求优先；
5、了解二类/三类植入、介入医疗器械产品注册要求、法规及流程优先；
6、工作踏实、细致、善于沟通，良好的团队协作能力。